8月14日，《中華人民共和國疫苗管理法》全文公布，該法將于今年12月1日起正式施行。這部對疫苗管理進行的專門立法，被稱為“史上最嚴”：執(zhí)行“最嚴格”的管理制度，并對違法者施行嚴厲處罰。

　　2018年7月，長春長生生物科技有限責任公司因假疫苗問題被立案調(diào)查，此后，如何對疫苗造假和相關違法違規(guī)行為進行懲處，成為社會關注的熱點。

　　如何在生產(chǎn)、研發(fā)、流通全流程上嚴管疫苗?怎樣強化疫苗相關企業(yè)主體責任?“最嚴”立法該怎樣落到實處?人民網(wǎng)強國論壇專訪南開大學法學院教授、藥品法學者宋華琳，對以上熱點問題予以解答回應。

　　南開大學法學院教授、藥品法學者宋華琳

多法融一，彌補監(jiān)管真空

強國論壇：疫苗在監(jiān)管上有何特殊之處?

　　宋華琳：疫苗是特殊藥品，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟、最有效的措施。疫苗安全直接關系到我國免疫規(guī)劃政策的推行，是直接關系公眾健康的重大民生問題。應該對疫苗進行更為嚴格的監(jiān)管，進行全程監(jiān)管、風險監(jiān)管，推行以法律為依據(jù)，以科學為依歸，以預防為原則的監(jiān)管。

　　《疫苗管理法》第3條規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持“全程管控”。疫苗管理鏈條長、環(huán)節(jié)多，有必要建立從疫苗研制注冊、疫苗生產(chǎn)、疫苗流通、預防接種到上市后管理的全過程監(jiān)管制度。

　　強國論壇：專門制定《疫苗管理法》的意義是什么?

　　宋華琳：在《疫苗管理法》頒布之前，關于疫苗管理的規(guī)定散見于《藥品管理法》、《傳染病防治法》和國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》之中。缺少對疫苗管理一以貫之、詳細完備的法律制度安排。

　　《疫苗管理法》將此前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考。其內(nèi)容并非此前法律和政策文件的簡單匯集，它將實踐中行之有效的做法寫入法律，并有諸多創(chuàng)新之處?！兑呙绻芾矸ā肪劢挂呙缛湕l、全生命周期管理，對關鍵點加以控制，規(guī)定各方主體權利、義務與法律責任，為疫苗管理立章建制，為疫苗行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展提供法律指南。

　　合力監(jiān)管，強化企業(yè)責任

　　強國論壇：最嚴疫苗法，“嚴”體現(xiàn)在哪些方面?對相關違法行為有何懲治措施?

　　宋華琳：《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設定了法律責任，還在第85、86、87、88、89條，為疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的違法行為設定了法律責任，使得全方位、無縫隙地為疫苗全生命周期質(zhì)量管理中的各主體設定法律責任，有助于彌補監(jiān)管真空，落實全程監(jiān)管。

　　《疫苗管理法》第81、82、84、85、86條設定了行政處罰中的“雙罰”制度，落實了“處罰到人”要求。其力圖通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

　　強國論壇：企業(yè)主體責任強化在疫苗管理法中有何體現(xiàn)?

　　宋華琳：《疫苗管理法》第7章題為“疫苗上市后管理”，其體現(xiàn)了“對自我監(jiān)管的監(jiān)管”理念。法律并非要介入疫苗上市許可持有人的微觀管理的方方面面，而是去為被監(jiān)管者的自律性監(jiān)管設定外在制度約束、最低要求，又為被監(jiān)管者保留相當程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，來更好地履行主體責任，保障產(chǎn)品安全。

　　疫苗上市許可持有人此前往往被動接受監(jiān)管，缺少風險控制意識、手段、以及成熟的風險管理計劃，在風險管理中處于被動地位。而《疫苗管理法》安排規(guī)定了疫苗上市許可持有人有“做什么”的義務，但賦予了上市許可人“怎么做”的裁量權，這體現(xiàn)了聰明監(jiān)管的理念，體現(xiàn)了行政監(jiān)管與自我監(jiān)管的結(jié)合。

　　強國論壇：應如何保證“最嚴”疫苗法真正發(fā)揮效力，實施落到實處?

　　宋華琳：就政府監(jiān)管而言，由于疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中涉及的組織形態(tài)各異，違法行為表現(xiàn)形式和成因各不相同，這要求運用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管方式，綜合行政許可、監(jiān)督檢查、強制信息披露、召回、信用治理等多種監(jiān)管方式，來更好地進行疫苗監(jiān)督管理，防控疫苗風險。同時要加強監(jiān)督檢查，加強行政執(zhí)法。

　　疫苗法的實施不能僅靠政府監(jiān)管。《疫苗管理法》立法中體現(xiàn)了合作治理的理念。在制度安排中，體現(xiàn)了從政府監(jiān)管向公共治理的轉(zhuǎn)型，強調(diào)通過各級人民政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等多元主體的合作治理，通過讓不同主體承擔不同的權利、義務與責任，形成監(jiān)管合力，保障公眾健康。

　　助力救濟，實行強制保險

　　強國論壇：注射疫苗后，出現(xiàn)問題如何保障?在疫苗救濟方面出臺了哪些新措施?

　　宋華琳：《疫苗管理法》第10條規(guī)定，國家實行疫苗全程電子追溯制度。此規(guī)定的目的在于做到信息可查詢、來源可追溯、過程可控制、責任可追究，有助于使得疫苗全生命周期鏈條上各主體履行相應的義務;有助于監(jiān)管部門以信息為基礎，進行風險監(jiān)管;有助于保障消費者的知情權和選擇權。

　　《疫苗管理法》不僅對疫苗安全進行全程監(jiān)管，還對疫苗救濟方式予以了全面革新。

　　第一，實行預防接種異常反應補償制度?！兑呙绻芾矸ā废到y(tǒng)規(guī)定了預防接種異常反應補償制度，并由國務院制定補償范圍、標準和程序，有助于全國做出整齊劃一的規(guī)定，也有助于令最高行政機關行使相應的裁量權，使得補償程序相對更為及時、便民、合理，補償范圍和標準可以更好地因應醫(yī)學的發(fā)展、社會的變遷、公眾的需求。新出臺的《疫苗管理法》中，國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式，對預防接種異常反應受種者予以補償。商業(yè)保險形式的引入，將更為符合疫苗生產(chǎn)、流通和接種的規(guī)律，有助于以更為簡化、便捷的救濟方式，令受種者可以得到快速有效補償。

　　第二，明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度。

　　第三，實行疫苗責任強制保險制度?！兑呙绻芾矸ā吠ㄟ^建立健全異常反應補償、損害賠償制度，實行疫苗強制責任保險制度，著力構建對受種者完善的保障機制，更好地維護公眾的合法權益。